건강기능식품 개발 시 무엇을 고려해야 할까? 건강기능식품의 사용용도에 적합한 것이 무엇이 있는지 또는 어떤 소재를 사용해야 하는지와 안정성 여부, 하루 섭취량 그리고 건강기능식품은 어떤 기능성이 있는지에 대해서 알아보겠습니다. 먼저, 주요 고려사항 중 건강기능식품의 사용용도에 적합한지 여부에 대해서 알아보겠습니다.
건강기능식품에 관한 법률 제3조에 의하면 건강기능식품은 인체에 유용한 가능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함)한 식품을 말합니다. 여기서 말하는 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말하며, 보건 용도는 질병의 예방 및 치료와 구분되어야 합니다. 건강기능식품의 '기능성' 정의에 부함 되기 위해서는 영양소, 생리 활설, 질병 발생 위험 감소 기능으로 구분하여 이를 작성되어야 합니다.
<건강기능식품의 기능성 구분>
| 기능성 구분 | 기능성 내용 | 기능성을 가진 원료 또는 성분 |
| 영양소 기능 | 인체의 성장, 증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용 | 영양소 |
| 생리활성 기능 | 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지, 개선을 나타내는 기능 | 기능성 원료 |
| 질병발생 위험감소 기능 | 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 기능 |
그렇다면 건강기능식품으로 인정받기 어려운 경우는 무엇이 있을까요? 이경우 질병 또는 증상의 치료 효과를 표방하는 경우, 환자 중심의 연구결과를 포함하고 있습니다.
다음으로 알아볼 사항은 안전성에 문제는 없을까에 대한 의문입니다. 전통적으로 섭취해 온 식품과 일상 섭취 수준과 유사할수록 안정성을 새롭게 입증할 필요가 줄어든 반면, 신규성은 섭취 경험이 없는 새로운 원료, 안전성을 새롭게 입증할 자료의 필요성에 그 의의가 있습니다. 안전적인 자료의 검토를 하기 위해 그 검토 범위가 크게, 해당 원료의 기원, 개발 경위, 국내외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량 평가결과, 인체적용시험 결과, 독성시험 결과 등 모든 자료를 종합적으로 사용하여 안정성이 확보되어 있는지를 입증해야 합니다.
그렇다면 하루 섭취량은 어떻게 되며 어떠한 기능이 있을까? 섭취방법은 하루에 1 캡슐 섭취를 주요 고려사항으로 하고 있으며 이때에 '혈압조절에 도움을 줄 수 있습니다.' 등의 문구를 사용하며 성분을 적는 것이 가능합니다.
기능성 원료 및 건강기능식품의 기능성을 가진 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로 고시하며, 정제, 캡슐 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바, 필름 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조 및 가공해야 합니다. 또한, 최종 제품 제조 시 기능성 원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조 및 가공을 해서는 안됩니다. 또한, 일반식품 또는 식사를 대신할 수 있는 식품유형은 식약처장의 인정을 받아야 합니다.