건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분 관리

건강기능식품 개발 시 무엇을 고려해야 할까? 건강기능식품의 사용용도에 적합한 것이 무엇이 있는지 또는 어떤 소재를 사용해야 하는지와 안정성 여부, 하루 섭취량 그리고 건강기능식품은 어떤 기능성이 있는지에 대해서 알아보겠습니다. 먼저, 주요 고려사항 중 건강기능식품의 사용용도에 적합한지 여부에 대해서 알아보겠습니다.

 

건강기능식품에 관한 법률 제3조에 의하면 건강기능식품은 인체에 유용한 가능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함)한 식품을 말합니다. 여기서 말하는 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말하며, 보건 용도는 질병의 예방 및 치료와 구분되어야 합니다. 건강기능식품의 '기능성' 정의에 부함 되기 위해서는 영양소, 생리 활설, 질병 발생 위험 감소 기능으로 구분하여 이를 작성되어야 합니다.

<건강기능식품의 기능성 구분>

기능성 구분	기능성 내용	기능성을 가진 원료 또는 성분
영양소 기능	인체의 성장, 증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용	영양소
생리활성 기능	인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지, 개선을 나타내는 기능	기능성 원료
질병발생 위험감소 기능	질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 기능

그렇다면 건강기능식품으로 인정받기 어려운 경우는 무엇이 있을까요? 이경우 질병 또는 증상의 치료 효과를 표방하는 경우, 환자 중심의 연구결과를 포함하고 있습니다.

 

다음으로 알아볼 사항은 안전성에 문제는 없을까에 대한 의문입니다. 전통적으로 섭취해 온 식품과 일상 섭취 수준과 유사할수록 안정성을 새롭게 입증할 필요가 줄어든 반면, 신규성은 섭취 경험이 없는 새로운 원료, 안전성을 새롭게 입증할 자료의 필요성에 그 의의가 있습니다. 안전적인 자료의 검토를 하기 위해 그 검토 범위가 크게, 해당 원료의 기원, 개발 경위, 국내외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량 평가결과, 인체적용시험 결과, 독성시험 결과 등 모든 자료를 종합적으로 사용하여 안정성이 확보되어 있는지를 입증해야 합니다. 

 

그렇다면 하루 섭취량은 어떻게 되며 어떠한 기능이 있을까? 섭취방법은 하루에 1 캡슐 섭취를 주요 고려사항으로 하고 있으며 이때에 '혈압조절에 도움을 줄 수 있습니다.' 등의 문구를 사용하며 성분을 적는 것이 가능합니다. 

 

기능성 원료 및 건강기능식품의 기능성을 가진 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로 고시하며, 정제, 캡슐 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바, 필름 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조 및 가공해야 합니다. 또한, 최종 제품 제조 시 기능성 원료의 특성이 변화될 수 있는 추출, 정제, 발효 등의 제조 및 가공을 해서는 안됩니다. 또한, 일반식품 또는 식사를 대신할 수 있는 식품유형은 식약처장의 인정을 받아야 합니다.